打造自动审核整体解决方案 开创「智慧实验室」时代

2019-01-07 14:38 来源:丁香园 作者:卓雅玛丽
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作为人工智能在医学检验领域的主要应用之一,自动审核是提升实验室检测质量与效率的重要手段,也是实验室从信息化、自动化走向智能化发展的关键。把人工审核的经验总结转换成计算机语言,通过计算机预设的规则进行报告审核判断,不仅推动检验报告的规范化建设,更是提升了实验室高效处理海量检测数据的能力,助力「智慧实验室」的创建。

日前,在复旦大学附属中山医院举办的第三届「临床检验项目自动审核研讨会」上,来自 医院检验科的潘柏申教授、王蓓丽副主任、自动审核项目负责人朱晶老师、免疫组组长周佳烨、以及山东大学齐鲁医院检验科生化室组长张建、苏州大学附属第二医院检验科生化组组长杨勇、空军军医大学西京医院检验科临检室胡恩亮老师与来自全国近 200 名检验专家一起分享和探讨了自动审核规范及质控体系建立,以及在生化、免疫和临检领域的实际应用。

建立规范化、标准化自动审核系统

自动审核在欧美等发达国家的发展历史已超过 20 年,美国临床病理家学会(CAP)和美国临床和实验室标准协会(CLSI)对自动审核均设有相关规范。近十年,自动审核逐渐在我国部分三甲医院开始应用。

目前,我国实验室大多参照国际标准化组织(ISO)发布的 ISO 15189 标准,要求自动审核做到文件化、规范化、确认及验证、急停措施、标本性状、历史数据、仪器报警、限值管理、人工复核和结果标识。2018 年 8 月,卫健委颁布《临床实验室定量检验结果的自动审核》文件,规定了自动审核程序设计、建立、验证的一般性流程和方法及其应用管理,并将于 2019 年 3 月 1 日起施行。

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图 1: 复旦大学附属中山医院检验科副主任 王蓓丽

王蓓丽副主任指出:「人工审核存在人员差异和判断不稳定的情况,而自动审核能快速而准确地识别异常结果、执行逻辑关系判断,有助于缩短样本周转时间(TAT),减少人工分析审核环节的工作量,提高工作人员对异常结果的关注度,确保审核质量。在自动审核的建立过程中,应遵循和参考国内外的行业标准,更应该结合实验室的情况而量身打造。」

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图 2: 复旦大学附属中山医院检验科生化组副组长 朱晶

云平台助力生化、免疫、临检自动审核规则建立

经过 2 年多的实践与探索,由复旦大学附属中山医院等 19 家三甲医院联合组成的「自动审核专家组」,利用罗氏诊断自动审核云分析模拟平台,对近 200 万例报告进行规则验证,最终达成 71 个常规生化检测项目的自动审核规则共识。朱晶老师表示:「鉴于我国自动审核启动时间短、尚未充分普及,这一套可应用于广大临床实验室的生化项目自动审核规则对推动自动审核在国内的普及和应用大有裨益。通过对规则的持续验证优化,各家实验室生化报告自动审核模拟平均通过率达 72.8%。」

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图 3:复旦大学附属中山医院检验科免疫组组长 周佳烨

由于免疫项目间逻辑关系的复杂性以及信息系统功能的不完善,免疫检测项目的自动审核规则建立一直是个挑战。为突破这一难题,2018 年复旦大学附属中山医院召集了全国 10 家大型三甲医院成立「免疫项目结果自动审核专家小组」,借助同一套云分析模拟平台对近 120 万例报告经过 3 轮规则修改和验证,制定了 30 个核心免疫检测项目统一平台的通用审核规则。周佳烨老师介绍道:「一套功能强大的规则模拟验证云分析平台能够帮助我们更高效地收集整理数据、分析报告和进行参数设置,完成大数据多中心验证研究。项目下一阶段将征求使用意见,不断完善审核规则,从而进一步缩短实验室免疫报告 TAT,降低人工审核差错率,提高报告质量。」

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图 4: 空军军医大学西京医院检验科临检室 胡恩亮

在实验室中,除了血清工作站外,标本量最大专业组当属临检组,而血常规检测不但标本量占比大,而且对 TAT 要求也最高。根据三甲医院评审要求,血常规抽完血需在 30 分钟之内出报告,因此,临检组对自动审核的需求更高。胡恩亮老师分享了西京医院建立血常规自动审核系统的经验:「建立自动审核系统时,应参照国内外行业标准,结合实际情况不断调整,并定期对自动审核程序进行评审,以保证其功能持续符合要求。目前,我们实验室阴性报告平均审核时间最低只需 7.8 分钟,自动审核通过率可达到 71.59%,这些成果都体现了规则的力量。」

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图 5: 山东大学齐鲁医院检验科生化室组长 张建

智能审核推进实验室智慧转型

「山东大学齐鲁医院检验科引进 cobas®infinity/IT3000 解决方案侧重技术审核,实验室信息管理系统(LIS)侧重临床审核,通过优势互补建立了全面的自动审核系统。」张建老师介绍道,「在这套系统中,可视化的自动审核监控平台发挥重要作用,帮助我们更直观地监控系统,确保其安全可靠。通过大屏幕显示自动审核系统运行的实时状态,及时捕捉异常,自动启动应急措施,防止产生由于系统故障导致的错误报告,为自动审核装上一道智能化的安全门。」

苏州大学附属第二医院检验科也是国内较早开展自动审核功能的科室之一,在长期、大量数据积累的条件下建立了一套智能管理系统,规则总数 500 余条,在原有的患者信息、标本状态、检测完整性及用药史等自动审核规则外,结合 cobas®IT3000 解决方案的浮动中值,实现了检测中分析系统的质量监控。

中值不受极端值的影响,在一定程度上提高了数据的代表性。从最近的 10,000 个样本结果中统计得到的中值一般称为参考中值,反映一个长期比较稳定的状态值,样本量越大,越具有代表性。从最近的 100 个样本结果中统计得到的中值为浮动中值,反映的是短期的状态波动。实时比较浮动中值和参考中值之间的偏差,如果偏差较大,则可认为分析仪器的检测状态可能发生了变化,需要进一步检查和确认仪器是否存在问题。

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图 6: 苏州大学附属第二医院检验科生化组组长 杨勇

「和仪器的常规质控检查类似,浮动中值检查是一种基于检测结果的质控检查,由于不会产生额外的成本,与常规的质控方法结合使用可更全面和严格地监控仪器的工作状态,甚至提前发现仪器的潜在问题。」杨勇老师指出,「自动审核系统中『硬件』与『软件』密不可分,借助更为全面的智能化体系建设,可实现对室内质控、试剂使用等的有效控制,提高结果可靠性。我们应在实际工作中不断积累规则,在定期抽查的基础上,实现检验质量的持续改进。」

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图 7: 复旦大学附属中山医院检验科 潘柏申教授

潘柏申教授总结道:「自动审核系统的建立是基于临床经验的积累和检验大数据进一步挖掘的成果,从简单到复杂,慎重而缓慢地逐步提升检验项目自动审核通过率,无须盲目地追求高通过率。希望全国的检验同行能一起合作,不断总结、发现和改进规则,形成流程标准化、规则通用化、质量全面化、系统自动化的全方位智能审核解决方案,从而更好地服务临床,造福患者。此外,自动审核永远无法代替人脑的深度思维能力,作为医学检验工作者,我们要持续不断地扩充自己的知识,成为高素质的智能化人才,掌控和操作智能化系统,开创『智慧实验室』时代。」

编辑: 李海丽

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